Cruciale FDA-beslissing kan elk moment vallen voor dit bedrijf
premium
24 mei 2023 om 11:32
Dit biotechbedrijf verwacht elk moment een beslissend telefoontje van de Amerikaanse toezichthouder kan krijgen. Een eerder afgekeurd product is wel in alle andere Westerse regio’s goedgekeurd maar is in de VS op basis van fabricageprocessen niet door de keuring gekomen.
- Uitslag elk moment verwacht
- Kans op goedkeuring groot
- Reeds goedgekeurd in andere regio’s
- Verwachte peak sales van €3 miljard
Dit biotechbedrijf kende een slecht jaar in 2022: haar in Europa, Japan en het VK goedgekeurde product kwam in de VS niet door de keuring. Het middel was weliswaar goed maar de FDA had aanmerkingen op de processen binnen de productielijnen en stuurde daarom een CRL: de gevreesde Complete Response Letter.
