Amerikaanse toezichthouder stuurt aanvraag bimekizumab van UCB terug

(ABM FN) De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft de BLA-aanvraag van UCB voor bimekizumab, een middel voor de behandeling van volwassen met matige tot ernstige psoriasis, niet geaccepteerd. Dit maakte UCB vrijdagochtend bekend.

In de huidige vorm kan de FDA de aanvraag niet goedkeuren, zo meldde UCB. Enkele inspectieobservaties moeten eerst worden opgelost, aldus de toezichthouder. UCB zegt samen met de FDA te werken aan een snelle oplossing.

Als gevolg van deze tegenvaller in Amerika zegt UCB opnieuw naar de financiële doelstellingen voor dit jaar te moeten kijken.

Bimekizumab is al wel goedgekeurd in onder meer Europa.