Fagron ontvangt waarschuwing FDA

Fagron heeft op 14 juni een waarschuwing ontvangen van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Dit bleek dinsdagmiddag uit een publicatie van de toezichthouder. 

De waarschuwing kwam na een inspectie van een faciliteit van Fagron in Minnesota in de eerste helft van november 2021.

De FDA was onder meer niet te spreken over het correct herverpakken van farmaceutische ingrediënten, waardoor bijvoorbeeld het risico ontstaat van kruisbesmetting.

Fagron moet de geconstateerde zaken direct oplossen, aldus de FDA. Indien dit niet gebeurt, dan kan dit tot juridische acties leiden, meldt de toezichthouder, of het weigeren van exportcertificaten.