Argenx dient nieuwe aanvraag in bij FDA
(ABM FN) Argenx heeft een nieuwe zogeheten Biologics License Application bij de Amerikaanse Food and Drug Administration ingediend voor de behandeling van gegeneraliseerde myastenia gravis met subcutaan prikkels van SC efgartigimod. Dit liet het bedrijf woensdagochtend weten.
Efgartigimod werd al onder de naam Vyvgart begin dit jaar in de Verenigde Staten op de markt gebracht. Vyvgart is daar beschikbaar om intraveneus, dat wil zeggen via een infuus, toe te dienen. Ditmaal wil Argenx toestemming om het middel onderhuids te mogen toedienen, wat in combinatie met rHuPH20 gebeurt.
De aanvraag wordt vergezeld van data uit de Fase 3 ADAPT-SC studie.
“Onze visie voor het gegeneraliseerde myastenia gravis programma is om het breedste behandelingsaanbod te bieden voor mensen die leven met deze ziekte”, aldus CEO Tim Van Hauwermeiren in een toelichting. Omdat elk patiënt een andere ervaring heeft, wil Argenx aan de behoeften van de patiënten voldoen met verschillende toedieningswegen en doseringsschema’s, ging de topman verder.
