FDA aanvaardt aanvraag voor nieuwe toediening efgartigimod van Argenx
(ABM FN) De Amerikaanse FDA heeft de zogeheten Biologics License Application van Argenx voor de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis met subcutaan prikkels van SC efgartigimod aanvaard. Dit liet het biotechbedrijf dinsdagochtend weten.
De aanvraag kreeg een ‘Prescription Drug User Free Act’ predikaat met als datum 20 maart volgend jaar.
Dit is een “spannende stap”, aldus Argenx.
Efgartigimod werd al onder de naam Vyvgart begin dit jaar in de Verenigde Staten op de markt gebracht. Vyvgart is daar beschikbaar om intraveneus, dat wil zeggen via een infuus, toe te dienen. Ditmaal wil Argenx toestemming om het middel onderhuids te mogen toedienen, wat in combinatie met rHuPH20 gebeurt.
De aanvraag wordt vergezeld van data uit de Fase 3 ADAPT-SC studie.
“Onze visie voor het gegeneraliseerde myasthenia gravis programma is om het breedste behandelingsaanbod te bieden voor mensen die leven met deze ziekte”, stelde CEO Tim Van Hauwermeiren bij het indienen van de aanvraag eind september. Aangezien elk patiënt een andere ervaring heeft, wil Argenx aan de behoeften van de patiënten voldoen met verschillende toedieningsmogelijkheden en doseringsschema’s, ging de topman verder.
