FDA accepteer indiening BLA door UCB
(ABM FN) De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft de aanvraag van UCB om diens Biologics License Application te beoordelen, geaccepteerd. Dit maakte de Brusselse farmaceut vrijdagochtend bekend.
Het gaat om een BLA voor bimekizumab voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Naar verwachting neemt de FDA in het tweede kwartaal van 2023 een besluit over de behandeling.
UCB hoopt bimekizumab zo snel als mogelijk op de Amerikaanse markt te kunnen brengen.
UCB had in november al laten weten bimekizumab nogmaals in te dienen bij de FDA, nadat de toezichthouder de farmaceut in mei dit jaar een zogeheten complete response letter stuurde.
Toen liet de toezichthouder weten dat de aanvraag van UCB niet werd geaccepteerd, omdat eerst enkele observaties tijdens inspecties moesten worden opgelost. Dat leidde toen tot een stevige koersdaling van het aandeel UCB, omdat de reactie van de FDA als een verrassing kwam.
De Complete Response Letter was niet het gevolg van zorgen over de werkzaamheid of de veiligheid, benadrukte UCB in november.
