UCB dient versnelde aanvraag in bij FDA

(ABM FN) UCB heeft een zogeheten Biologic License Application ingediend bij de Amerikaanse toezichthouder FDA voor een beoordeling van de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis met rozanolixizumab bij volwassenen. Dit maakte de Brusselse farmaceut vrijdagochtend bekend.

Het betreft een aanvraag met prioriteit. UCB verwacht in het tweede kwartaal feedback van de toezichthouder. Indien er geen prioriteit is toegekend, dan kost een reactie van de FDA doorgaans 10 maanden.

De behandeling geldt voor volwassen die ook aan AChr of MuSK lijden.

De Europese toezichthouder EMA valideerde recent de aanvraag voor het op de markt brengen van rozanolixizumab voor volwassenen. Ook hier verwacht UCB in het tweede kwartaal feedback van de toezichthouder.