FDA neemt meer tijd voor beoordeling BLA van Argenx
27 jan 2023 om 07:13
(ABM FN) De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft Argenx laten weten dat het meer tijd nodig heeft voor de beoordeling van de zogeheten Biologics License Application van efgartigimod voor de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis bij volwassenen. Dit meldde Argenx vrijdag in een persbericht.
Op 26 januari heeft de FDA Argenx op de hoogte gesteld dat het de beoordeling heeft verlengd tot 20 juni.
Op dit moment heeft de Amerikaanse toezichthouder niet om aanvullende data gevraagd, aldus Argenx.
Het bedrijf zegt alle vertrouwen te hebben in een goede afloop en nauw te blijven samenwerken met de FDA.
