Beursblik: FDA-goedkeuring voor bimekizumab van UCB nabij
(ABM FN) De belangrijkste resterende bron van zorg over de marktgoedkeuring van UCB’s geneesmiddel bimekizumab in de Verenigde Staten lijkt te zijn weggenomen. Dat stelde Kepler Cheuvreux donderdag in een rapport.
De FDA heeft groen licht gegeven aan een niet nader genoemd medicijn dat door Rentschler gemaakt wordt en dat eerder een aantekening kreeg van de Amerikaanse medische waakhond. Rentschler produceert bimekizumab voor UCB.
Die aantekening volgde na een inspectie van een productiefaciliteit van Rentschler en leidde tot zorgen of bimekizumab mogelijk zou worden afgewezen als behandeling van psoriasis in de Verenigde Staten.
De aantekening, een zogeheten Form 483, die UCB zelf kreeg in april, voor diens productielocatie in Braine-l’Alleud, betreft andere problemen dat die vorige jaar werden geconstateerd, en die leidden tot de onverwachte afkeuring van bimekizumab voor de Amerikaanse markt.
Dat moet volgens Kepler wel betekenen dat de oude kwesties met betrekking tot de vul- en afwerkingskwesties volgens de FDA zijn opgelost.
De overgebleven kwesties in Braine zijn volgens de analisten makkelijk op te lossen en de markt maakt zich daar dan ook terecht weinig zorgen over, volgens Kepler.
De kans op goedkeuring van bimekizumab door de FDA is daarom zeer groot, en kan al deze maand worden verwacht. De aandelenkoers van UCB prijst veel meer zorgen in dat deze inschatting van Kepler Cheuvreux, wat kansen biedt.
Kepler Cheuvreux heeft een koopadvies en een koersdoel van 110,00 euro voor UCB. Het aandeel stond woensdag 2,8 procent hoger op 86,18 euro.
