Argenx gaat door met Fase 2 ARDA-studie met empasiprubart
(ABM FN) Argenx heeft dinsdag de plannen aangekondigd om door te gaan naar een tweede dosiscohort met de Fase 2 ARDA-studie van empasiprubart, ofwel ARGX-117, bij multifocale motorische neuropathie.
Het besluit volgt op een geplande tussentijdse analyse van het cohort met de eerste dosis door een vergadering van de Independent Data Monitoring Committee of IDMC op 19 juni.
De IDMC beoordeelde de tussentijdse veiligheidsgegevens van de 22 patiënten die momenteel zijn ingeschreven in het eerste cohort van de ARDA-studie, waaronder negen patiënten die de volledige behandelingsperiode van 16 weken hebben voltooid.
De IDMC bevestigde het gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van empasiprubart in overeenstemming met de resultaten van de fase 1-studie en adviseerde door te gaan naar het tweede cohort.
Een vroege beoordeling van de werkzaamheid bij alle 22 patiënten ondersteunt het proof-of-concept van empasiprubart bij multifocale motorische neuropathie.
De gegevens lieten een duidelijke scheiding zien tussen behandelde patiënten en patiënten die een placebo kregen.
In totaal zal de ARDA-studie naar verwachting 48 patiënten inschrijven in twee cohorten.
Het doel van de studie, naast het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van empasiprubart, is om een PK/PD-model in te vullen voor het bepalen van de dosis in de fase 3-studie.
Op basis van de IDMC-aanbeveling om de inschrijving voort te zetten, wil argenx voortbouwen op de veelbelovende werkzaamheids- en veiligheidswaarnemingen van het eerste cohort door een volgend dosisniveau van empasiprubart te evalueren.
