Update: UCB verwacht reactie FDA op licentieaanvraag bimekizumab in derde kwartaal

(ABM FN) UCB verwacht dat de Amerikaanse FDA in het derde kwartaal uitsluitsel zal geven over de vergunningsaanvraag voor het geneesmiddel bimekizumab. Dit meldde UCB maandag nabeurs.

Eerder communiceerde UCB nog te verwachten dat de Amerikaanse toezichthouder in het tweede kwartaal met een response zou komen op de vergunningsaanvraag.

Het concern dat de aanvraag nog in behandeling is. “Er zijn geen openstaande informatieverzoeken van de FDA met betrekking tot de licentieaanvraag voor bimekizumab”, zei het concern.

UCB zei te zullen blijven samenwerken met de FDA om het geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor mensen in de VS.

Het concern herbevestigde tevens zijn eerder afgegeven outlook voor 2023.

Voor het lopende boekjaar verwacht UCB een omzet van 5,15 tot 5,35 miljard euro. De marge schat de farmaceut op 22,5 tot 23,5 procent en de kernwinst per aandeel zal tussen de 3,40 en 3,80 euro per aandeel liggen. Dat was in 2022 4,37 euro. 

Het aandeel UCB sloot maandag 3,3 procent lager.

Update om extra informatie toe te voegen.