Beursblik: vertraging Amerikaanse goedkeuring geen goed nieuws voor UCB
(ABM FN) De vertraging die UCB oploopt met het goedkeuringsproces van Bimzelx bij de Amerikaanse toezichthouder FDA is geen goed nieuws. Dit schrijven analisten Maxime Stranart en David Vagman van ING dinsdag.
Ondanks deze vertraging, herhaalde het management wel de outlook voor het boekjaar 2023.
De BLA-beoordeling voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis zou in het tweede kwartaal worden afgerond, maar maandagavond bleek dat dit niet meer lukt en dat een oordeel pas in het derde kwartaal volgt.
Stranart en Vagman beschouwen dit als een tegenvaller voor UCB, aangezien Bimzelx de sleutel is voor het groeiverhaal van het bedrijf. Het medicijn is ook belangrijk om de outlook van de groep voor 2025 te halen.
Bovendien hadden de analisten de vertraging niet verwacht, aangezien het bedrijf de afgelopen weken had meegedeeld dat het zogeheten Form 483 dat ze eind mei voor de site van Eigenbrakel hadden ontvangen, naar verwachting de goedkeuring niet zou vertragen.
De impact van de vertraging zal volgens ING niettemin gering zijn en geen significante problemen opleveren met betrekking tot de mogelijke goedkeuring van Bimzelx. Er werden volgens UCB ook geen nieuwe verzoeken om informatie ingediend door de FDA.
Het bedrijf herhaalde dan ook ook de outlook voor 2023. Over de outlook voor 2025 werden geen aanpassingen gemeld door UCB.
UCB kondigde dinsdag ook aan dat de FDA wel goedkeuring heeft verleend aan Rystiggo.
Stranart en Vagman zijn van mening dat de analistenconsensus wat betreft de piekverkopen van dit medicijn aanzienlijk zal worden verhoogd na deze aankondiging.
ING heeft een koopadvies op UCB met een koersdoel van 110,00 euro. Op de beurs van Brussel wordt UCB dinsdag 2,4 procent lager verhandeld op 79,00 euro.
