EMA beoordeelt vergunningsaanvraag bimekizumab UCB
(ABM FN) UCB heeft dinsdagochtend aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau de vergunningsaanvraag voor de commercialisering van bimekizumab gaat beoordelen.
De aanvraag wordt ondersteund door gegevens uit de fase 3 BE HEARD I- en BE HEARD II-onderzoeken die eerder werden gedeeld.
In augustus 2021 ontving bimekizumab voor het eerst goedkeuring in de landen van de Europese Unie/Europese Economische Ruimte voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
In juni 2023 werd bimekizumab werd goedgekeurd in landen van de EU/EER voor de behandeling van volwassenen met actieve artritis psoriatica en met actieve axiale spondyloartritis.
De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab bij HS zijn nog niet vastgesteld en het medicijn is nog door geen enkele regelgevende instantie wereldwijd goedgekeurd voor gebruik bij HS.
