UCB waarschuwt voor vertraging met Amerikaanse goedkeuring bimekizumab

(ABM FN) UCB heeft dinsdagavond gewaarschuwd dat een oordeel van de Amerikaanse toezichthouder FDA over bimekizumab langer op zich zal laten wachten.

De Brusselse farmaceut rekende op duidelijkheid in het derde kwartaal, maar dit is niet langer realistisch.

De FDA liet dinsdag aan UCB weten dat de inspecties die het in april 2023 in de Belgische faciliteit van de farmaceut uitvoerde, met succes zijn afgerond.

De toezichthouder werkt intussen verder aan zijn beoordeling van de Biologics License Application voor bimekizumab voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen. Een tijdslijn gaf de FDA daarbij niet af, aldus UCB.

“Op dit moment rekent UCB niet langer op een actie van de FDA in het derde kwartaal van 2023”, schreef de farmaceut.

UCB blijft samenwerken met de FDA in het goedkeuringsproces.

Dinsdagavond benadrukte UCB dat de afgegeven outlook voor 2023 onveranderd blijft.