UCB krijgt positief advies van CHMP voor rozanolixizumab
(ABM FN) Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een positief advies uitgebracht met de aanbeveling om toestemming te verlenen voor het in de handel brengen van rozanolixizumab als add-on op standaardtherapie voor de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis. Dit meldde UCB vrijdagavond.
Het gaat specifiek om de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis bij volwassen patiënten die anti-acetylcholinereceptor (AChR) of anti-spier-specifieke tyrosinekinase (MuSK) antilichaampositief zijn, aldus UCB.
“Als het wordt goedgekeurd door de Europese Commissie, zal rozanolixizumab de eerste opkomende therapie zijn die in Europa wordt goedgekeurd voor volwassenen met zowel anti-acetylcholinereceptor (AChR) of anti-spier-specifieke tyrosinekinase (MuSK) antilichaam-positieve gMG, de twee meest voorkomende subtypes van gMG”, aldus UCB.
Een reactie van de Europese Commissie wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2024, zei het bedrijf, dat onlangs ook al een positief advies kreeg van het CHMP voor het middel zilucoplan.
