Donesta van Mithra krijgt positief veiligheidsoordeel
(ABM FN) Het klinische programma van Mithra’s hormoontherapie Donesta heeft een positieve beoordeling gekregen van een onafhankelijke veiligheidscommissie, een zogeheten Data and Safety Monitoring Board (DSMB), die het veiligheidsprofiel van de studie beoordeelt voor de deelnemers. Dat maakte Mithra maandagochtend bekend.
DSMB adviseerde om de Fase 3-studie van Donesta in Europa voort te zetten, inclusief de toevoeging aan het programma van driehonderd vrouwen in de menopause bij wie de baarmoeder niet is verwijderd.
“Deze aanbeveling van DSMB stelt ons in staat om de uitbreiding van de Fase 3-studie naar Donesta in Europa voort te zetten, wat belangrijke data zal opleveren voor onze aanvragen van marktgoedkeuring”, zei chief scientific officer Graham Dixon in een toelichting.
Donesta is een nieuwe hormoontherapie met estetrol die symptomen van de menopause behandelt.
Het fase 3-programma heeft al eerder positieve eerste resultaten opgeleverd voor de werkzaamheid. Mithra verwacht het middel eind 2024 in te dienen voor goedkeuring als behandeling voor menopausale symptomen bij de toezichthouders in de VS en Europa.
