Sequana Medical dient nieuwe aanvraag voor alfapump in bij FDA

(ABM FN) Sequana Medical heeft een zogeheten Premarket Approval-aanvraag ingediend bij de Amerikaanse toezichthouder FDA voor de alfapump bij recidiverende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Dit maakte het bedrijf donderdagmorgen bekend.

Recidiverende of refractaire ascites is een ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door een ophoping van vocht in de buik.

De huidige standaardbehandeling omvat therapeutische paracentese, een invasieve en lastige procedure waarbij ascites uit de buik worden afgevoerd met behulp van een grote naald gedurende een langere periode.

Indien goedgekeurd door de FDA zou de alfapump het eerste actieve implanteerbare medische apparaat in de VS kunnen worden dat automatisch en continu ascites uit de buik via de blaas verwijdert.

FDA gaat nu beoordelen of de alfapump veilig en effectief werkt.