Nyxoah meldt positief resultaat cruciale studie DREAM
(ABM FN) Nyxoah heeft een belangrijke mijlpaal bereikt, nu de klinische studie DREAM aantoonde dat het stimuleringssysteem Genio effectief is in de behandeling van obstructieve slaapapneu. Dat maakte het bedrijf dinsdag bekend.
De studie, die moet bijdragen aan een marktgoedkeuring van Genio in de Verenigde Staten, toonde een statistisch significante vermindering op de AHI-index (apnea-hypopnea index) en van desaturatie van zuurstof (ODI) na twaalf maanden gebruik. De AHI-index daalde bij de doorsnee patient met 70,8 procent. Van de onderzochte patienten reageerde 63,5 procent op de behandeling met hun AHI-score en 71,3 procent met de ODI-score.
Er waren 11 serieuze negatieve incidenten voor de gezondheid, wat volgens Nyxoah een gunstig resultaat is qua veiligheid van het apparaat.
“Genio heeft positieve werkzaamheid aangetoond”, stelde hoofdonderzoeker Tucker Woodson, die potentieel ziet voor een breder spectrum van patiënten met hinderlijke slaapapneu.
“De positieve resultaten van DREAM plaveien de weg voor Genio om het behandelparadigma voor OSA in de Verenigde Staten te verschuiven”, stelde CEO Olivier Taelman van Nyxoah. Hij zei dat het bedrijf nu de vierde en laatste module van de aanvraag voor marktgoedkeuring van Genio afrondt.
Eerder zei Taelman kort na de resultaten van DREAM de aanvraag te kunnen voltooien en dat die resultaten de belangrijkste mijlpaal voor het bedrijf waren.
Nyxoah verwacht Genio eind 2024 te kunnen lanceren in de VS. Het bedrijf versnelde al eerder de productie en de commerciële investeringen om ervoor te zorgen dat het volledig voorbereid is om het Europese succes in de VS te herhalen. Volgens analisten van Degroof kan de omzet op de Amerikaanse markt uitkomen op 326 miljoen euro in 2034. Voorafgaand aan de uitkomst van dinsdag schatten de analisten de kans op succes in op 80 procent.
