Groen licht FDA voor IND-aanvraag Galapagos

(ABM FN) Galapagos heeft van de Amerikaanse toezichthouder FDA goedkeuring gekregen voor een nieuwe studie. Dit maakte het biotechbedrijf vrijdagochtend bekend.

Het betreft de IND-aanvraag voor de fase 1/2 ATALANTA-1 studie van CD19 CAR-T, GLPG5101 in recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom.

Deze studie dient de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van GLPG5101 te evalueren en om de aanbevolen dosis voor de Fase 2 studie te bepalen.

GLPG5101 is een autologe CD19 CAR-T celtherapie productkandidaat geproduceerd met behulp van Galapagos celtherapieproductieplatform.

De IND-goedkeuring is volgens Galapagos een belangrijke mijlpaal en brengt het bedrijf een stap dichter bij het aanbieden van de CD19 CAR-T-celtherapie aan patiënten in de VS.