Groen licht van FDA voor alfapump Sequana
(ABM FN) Sequana Medical heeft groen licht gekregen van de Amerikaanse toezichthouder FDA voor diens alfapump voor de behandeling van terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Dit meldde Sequana maandagochtend.
Het betreft een zogeheten premarket approval.
“Met deze belangrijke mijlpaal in de regelgeving, die eerder werd bereikt dan de markt had verwacht, is de alfapump het eerste actieve implanteerbare medische apparaat in de VS dat ascites automatisch en continu uit de buik naar de blaas verwijdert”, aldus Sequana.
Het bedrijf schat dat er in de VS ongeveer 70.000 patiënten zullen zijn met terugkerende of refractaire ascites, wat een marktopportuniteit vertegenwoordigt van meer dan 2 miljard dollar voor de alfapump in 2025.
Deze populatie zal naar verwachting 130.000 patiënten bereiken tegen 2032, verwacht het bedrijf.
De commerciële lancering van de alfapump in de VS is geland voor de tweede helft van 2025.
© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.
