FDA gaat orale toediening Valacyclovir van Hyloris beoordelen
(ABM FN) Hyloris Pharmaceuticals heeft dinsdag laten weten dat de Amerikaanse toezichthouder FDA de New Drug Application voor zijn gepatenteerde Valacyclovir orale suspensie heeft geaccepteerd voor beoordeling.
De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act toegekend voor 12 oktober 2025.
De NDA-indiening wordt ondersteund door sterke onderzoeksresultaten uit twee cruciale klinische studies.
Valacyclovir, dat momenteel al in tabletvorm verkrijgbaar is in de VS, wordt voorgeschreven bij de behandeling van virale infecties die verband houden met herpesvirussen.
De orale suspensieformulering is bedoeld om een alternatief te bieden voor specifieke patiëntengroepen, met name patiënten met aandoeningen zoals waterpokken en gordelroos.
Daarnaast werd dinsdag door Hyloris aangekondigd dat het bedrijf een exclusieve overeenkomst heeft gesloten met RedHill Biopharma.
De overeenkomst verleent Hyloris exclusieve wereldwijde rechten buiten Noord-Amerika voor een middel tegen misselijkheid en braken na chemo- of radiotherapie of bij herstel na een operatie.
© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.
