Nyxoah ontvangt goedkeuringsbrief van de FDA voor zijn Genio-systeem
(ABM FN) Nyxoah heeft woensdagmorgen laten weten dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration een goedkeuringsbrief heeft ontvangen voor zijn Genio-systeem.
Die brief heeft betrekking op de Pre-Market Approval of PMA-aanvraag van Nyxoah en betekent dat Nyxoah’s aanvraag voor het op de markt brengen van het apparaat in de Verenigde Staten “ruimschoots” voldoet aan de vereisten van de FDA.
De FDA keurt de aanvraag goed op voorwaarde dat een beoordeling van de productiefaciliteiten, methoden en controles met succes wordt afgerond.
Nyxoah zei woensdag nauw samen te zullen werken met de Amerikaans toezichthouder om hieraan te voldoen en om zo het systeem beschikbaar te maken voor Amerikaanse patiënten.
Deze beslissing heeft geen invloed op het CE-keurmerk van Genio of op de lopende commerciële activiteiten in Europa, benadrukte Nyxoah woensdag.
© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.
