Nyxoah geeft update over Amerikaanse goedkeuring voor Genio-systeem
(ABM FN) Nyxoah heeft dinsdagmorgen een update afgegeven over het goedkeuringsproces voor het Genio-systeem door de Amerikaanse toezichthouder FDA.
Nyxoah is nog bezig met het aanpakken van één resterend punt voordat er groen licht kan worden verleend. Dit betreft de validatie van één proces dat wordt gebruikt met een onderdeel van het Genio-systeem op de Amerikaanse productielocatie.
Nyxoah heeft er vertrouwen in dat het deze validatie op korte termijn succesvol zal kunnen afronden.
Daarom verwacht Nyxoah dat de aanvraag voor het Genio-systeem mogelijk in het tweede kwartaal kan worden goedgekeurd.
Het management is van plan om een update te geven over het beoordelingsproces tijdens de publicatie van de cijfers over het eerste kwartaal in mei.
Op 26 maart 2025 kondigde Nyxoah aan dat de FDA een zogeheten Approvable Letter heeft uitgegeven met betrekking tot de Pre-Market Approval aanvraag voor het Genio-systeem.
De FDA zal deze aanvraag goedkeuren, mits een beoordeling van de productiefaciliteiten, methoden en controles naar tevredenheid is afgerond. En daarvoor rest nu nog één punt.
“We zijn erg dichtbij een PMA-goedkeuring”, zei CEO Olivier Taelman dinsdag. De topman zei er alle vertrouwen in te hebben dat ook het laatste punt naar tevredenheid van de FDA kan worden afgerond. “We kijken dan ook uit na de lancering van Genio in de VS zodra we de goedkeuring van de FDA binnen hebben.”
© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.
