Succes voor Galapagos met GLPG5101
Galapagos heeft woensdag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de RMAT-status heeft toegekend aan GLPG5101.
GLPG5101 is een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T kandidaatgeneesmiddel voor de behandeling van recidief/refractair mantelcellymfoom.
De RMAT-status is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van veelbelovende cel- en gentherapieën voor ernstige of levensbedreigende aandoeningen te versnellen, aldus Galapagos. Nieuwe studiedata van Galapagos ondersteunden de toekenning van deze status.
“Deze toekenning weerspiegelt de veelbelovende klinische activiteit en het gunstige veiligheidsprofiel die we tot nu toe hebben gezien in onze lopende fase 1/2-studie. Het versterkt onze inzet om patiënten in nood een effectieve en tijdige behandelingsoptie te bieden”, liet Galapagos in een toelichting weten. “Dankzij de RMAT-status kunnen we nauwer samenwerken met de FDA, wat extra kansen biedt om de ontwikkeling en beoordeling van onze therapie te versnellen.”
Voordelen van de RMAT-status zijn onder andere meer begeleiding door de FDA en frequentere contacten tijdens de ontwikkeling, in aanmerking komen voor versnelde goedkeuring, alle voordelen van Fast Track en Breakthrough Therapy, zoals prioritaire beoordeling en doorlopende indiening, en vroegtijdige besprekingen van mogelijke eindpunten van het onderzoek.
Galapagos is van plan om bijgewerkte gegevens van de ATALANTA-1-studie te presenteren op een medische conferentie.
© Copyright ABM Financial News. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM FN does not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon. info@abmfn.nl
