Nyxoah maakt voorlopige resultaten bekend
(ABM FN) Nyxoah kreeg vrijdagavond laat goed nieuws uit de Verenigde Staten. De Food and Drug Administration (FDA), heeft het licht op groen gezet voor Genio, Nyxoahs behandeling tegen slaapapneu.
De FDA keurde de therapie goed voor een specifieke groep patiënten met matig tot ernstig obstructieve slaapapneu (OSA), met een zogenaamde apneu-hypopneu-index tussen 15 en 65, aldus het persbericht.
Tegelijkertijd kwam maandagochtend het bedrijf ook met voorlopige cijfers.
De omzet voor het tweede kwartaal van 2025 zal naar verwachting circa 1,3 miljoen euro bedragen, een stijging van 73 procent ten opzichte van het tweede kwartaal van 2024.
De operationele kosten voor het tweede kwartaal van 2025 bedragen naar verwachting circa 20,7 miljoen, een stijging van 50 procent ten opzichte van het tweede kwartaal van 2024.
De liquide middelen en financiële activa zullen naar verwachting rond 43,0 miljoen euro uitkomen op 30 juni 2025. Het bedrijf beschikt tevens over een termijnlening met een resterende beschikbaarheid van 27,5 miljoen euro, die in twee gelijke tranches kan worden opgenomen, afhankelijk van de omzet en andere financiële mijlpalen.
Het bedrijf verwacht de inschrijving van patiënten voor de klinische ACCCESS-studie af te ronden voordat alle 106 potentiële patiënten zijn ingeschreven. De studie zal worden voortgezet met de momenteel ingeschreven patiënten, met de co-primaire eindpunten, de responspercentages op de apneu-hypopneu-index (AHI) en de zuurstofdesaturatie-index (ODI), die 12 maanden na de implantatie zijn beoordeeld en gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Het bedrijf heeft zijn wereldwijde R&D-functie gereorganiseerd en verwacht alle lopende R&D-activiteiten van Israël naar de VS en België over te brengen.
Het bedrijf heeft verder bericht ontvangen dat Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) een rechtszaak tegen het bedrijf heeft aangespannen in de Verenigde Staten wegens vermeende inbreuk op bepaalde patenten van Inspire. Het bedrijf is naar eigen zeggen goed voorbereid en is voornemens zich in deze zaak krachtig te verdedigen.
© Copyright ABM Financial News. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM FN does not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon. pers@abmfn.be
