Sequana Medical krijgt feedback van FDA over alfapump

(ABM FN) Sequana Medical heeft feedback ontvangen over zijn alfapump PMA-aanvraag. Dit maakt het bedrijf donderdagmorgen bekend.

Momenteel bestudeert Sequana de feedback en zal later hierop reageren.

Op 9 april 2024 is een vergadering gepland met de FDA.

Voor het DSR-programma voor hartfalen zal het bedrijf het gerandomiseerde cohort van de Amerikaanse fase 1/2a MOJAVE-studie starten nadat de PMA-goedkeuring voor zijn alfapump is gekregen.

De start van de gerandomiseerde fase wordt momenteel verwacht in het eerste kwartaal van 2025, met daarin tot 30 extra diuretica-resistente patiënten met hartfalen

Maximaal 20 patiënten worden behandeld met DSR 2.0 en maximaal 10 patiënten worden behandeld met intraveneuze lisdiuretica

De tussentijdse studieresultaten worden verwacht in de tweede helft van 2025.