FDA accepteert aanvraag Sequana Medical voor alfapump

(ABM FN) De aanvraag voor een Premarket Approval van de alfapump van Sequana Medical bij recidiverende of refractaire ascites door levercirrose is door de Amerikaanse toezichthouder geaccepteerd voor inhoudelijke evaluatie. Dit maakte het bedrijf uit Gent maandagochtend bekend.

De aanvraag werd eind december ingediend.

“Dit betekent dat de FDA de volledigheid van onze aanvraag erkent en nu een diepgaande beoordeling zal starten”, aldus Timur Resch van Sequana Medical. “We zien uit naar nauwe samenwerking met de FDA gedurende het evaluatieproces.” De FDA zal de veiligheid en werkzaamheid van de alfapump beoordelen.

Recidiverende of refractaire ascites is een ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door een ophoping van vocht in de buik.

Indien goedgekeurd door de FDA zou de alfapump het eerste actieve implanteerbare medische apparaat in de VS kunnen worden dat automatisch ascites uit de buik via de blaas verwijdert.

De huidige standaardbehandeling behelst een ingrijpende procedure waarbij ascites uit de buik worden afgevoerd met een grote naald.