FDA accepteert aanvullende BLA voor Bimzelx van UCB
(ABM FN) UCB heeft laten weten dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de aanvullende Biologics License Application of sBLA voor Bimzelx ter beoordeling heeft aanvaard. Dit bleek donderdagmorgen uit een persbericht van de Brusselse farmaceut.
De aanvaarding heeft betrekking op de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa of HS. Daarnaast is ook een tweede sBLA voor de bimekizumab-bkzx 2 ml-apparaatpresentaties geaccepteerd.
Deze nieuwe mijlpalen vertegenwoordigen twee van de vijf sBLA’s die in 2024 door de FDA zijn aanvaard voor bimekizumab-bkzx.
Bimzelx werd voor het eerst goedgekeurd in de VS in oktober 2023 voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.
Bimekizumab-bkzx is in de VS nog niet goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige HS, PsA, nr-axSpA en AS, of voor de presentatie van het 2 ml-apparaat.
